HPAPI는 일반적으로 직업적 노출기준(OEL) 10㎍/m3 이하의 원료의약품을 의미하며, 직업 노출 및 오염에 관련한 위험을 최소화 해야 합니다. 현재는 OEL 100 ug/m3 (OEB Level 3) 이하의 원료의약품에 대해서도 HPAPI로 간주하여 보다 안전한 설비에서 작업하는 것을 요청하는 요구가 있습니다.
이러한 HPAPI 취급을 위해서는 안전, 봉쇄, 분석에 대한 전문적인 인프라 및 고도로 훈련된 인력이 필요합니다.
당사는 HPAPI의 안전한 취급을 위한 설비를 갖추고 있으며 OEB level 3 이상의 다양한 HPAPI에 대해 실험실, 파일럿 및 상업적 스케일(10g부터 50kg까지)의 공정을 개발해 왔습니다.
또한 당사의 고도로 훈련된 인력은 GMP 준수하에 HPAPI를 적절히 취급하는 능력을 보유하고 있습니다.
| BAND | OEB1 | OEB2 | OEB3 | OEB4 | OEB5 |
|---|---|---|---|---|---|
| OEL | ＞1000 -5000 ㎍/㎥ |
＞100- ≤1000 ㎍/㎥ |
＞10- ≤100 ㎍/㎥ |
＞1- ≤10 ㎍/㎥ |
＞1.0- ≤0.001 ㎍/㎥ |
